卫生管理

山东省药监局“四查四问”开展中药生产专项检查

作者:佚名 来源:易联招采 日期:2022-07-26
导读

         《药监局五分局“四查四问”开展中药生产专项检查》保障中药生产持续合法合规,省药监局五分局采取“四查四问...

        7月25日,山东省药监局发布关于《药监局五分局“四查四问”开展中药生产专项检查》的通知。(以下简称《通知》)

        《通知中》强调,为保障中药生产持续合法合规,省药监局五分局采取“四查四问”工作法,扎实推进中药生产专项检查。

        1 查物料管理,问原料质量情况

        紧盯中药物料管理环节,重点关注物料来源合法性、质量稳定性、入厂检验合规性、储存条件合理性等情况,在检查过程中对部分中药材、中药饮片、中成药进行监督抽检。

        2 查生产投料,问关键物料管理

        查企业投料合法合规性,重点关注关键物料投料平衡和投料药材、饮片质量。

        3 查生产工艺情况,问生产全过程控制

        严查企业是否严格按照注册药品标准和核准的生产工艺(炮制规范)组织生产,重点关注生产全过程控制、产能匹配、委托加工和变更备案是否符合变更管理规定。

        4 查文件记录,问质量管理执行

        查中药鉴别能力、教育培训,文件记录真实完整性,检验数据真实性,重点关注质量管理是否存在漏洞,质量管理规定是否严格执行。

        5 开展现状

        目前,五分局已检查中药生产企业35家次,中药饮片专项抽检32批,下一步,将继续加强中药生产监管,确保中药生产专项整治取得实效。

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